Tag: geneeriset lääkkeet
Euroopan geneeristen lääkkeiden sääntely: Käytännön opas EU:n reitteihin ja uudistuksiin
Opas EU:n geneeristen lääkkeiden sääntelyyn: vertailu neljän hyväksyntäreitin välillä, vuoden 2025 uudistusten vaikutukset ja käytännön haasteet valmistajille.
Lue lisää
FDA:n Office of Generic Drugs (OGD): tehtävät, vastuualueet ja rakenne
Artikkeli kertoo FDA:n Office of Generic Drugs (OGD) -yksikön roolista, rakenteesta ja vastuista geneeristen lääkkeiden hyväksynnässä. Käsitellään ANDA-hakemuksia, Hatch-Waxman-lakia ja biopäivitystä.
Lue lisää
Orange Book - FDA:n hyväksyttyjen lääkkeiden tietokanta ja terapeuttinen ekvivalenssi
Kattava opas FDA:n Orange Book -tietokantaan: lääkkeiden terapeuttinen ekvivalenssi, patenttien seuranta ja geneeristen lääkkeiden markkinoilletulo.
Lue lisää