Tag: FDA
FDA:n Office of Generic Drugs (OGD): tehtävät, vastuualueet ja rakenne
Artikkeli kertoo FDA:n Office of Generic Drugs (OGD) -yksikön roolista, rakenteesta ja vastuista geneeristen lääkkeiden hyväksynnässä. Käsitellään ANDA-hakemuksia, Hatch-Waxman-lakia ja biopäivitystä.
Lue lisää
Orange Book - FDA:n hyväksyttyjen lääkkeiden tietokanta ja terapeuttinen ekvivalenssi
Kattava opas FDA:n Orange Book -tietokantaan: lääkkeiden terapeuttinen ekvivalenssi, patenttien seuranta ja geneeristen lääkkeiden markkinoilletulo.
Lue lisää
Kuinka keskustella lääkärin kanssa uusista lääkevalvontahiljaisuuksista
Opastus, kuinka keskustella lääkärin kanssa uusista lääkevalvontahiljaisuuksista. Selitetään, mistä löytää viralliset varoitukset, mitä kysyä ja miten välttää yleisiä virheitä.
Lue lisää
Lääkkeiden palautusvalta: Oikeudellinen prosessi vaarallisten lääkkeiden poistamiseen
FDA ei voi pakottaa lääkkeiden palautusta - se voi vain pyytää. Tämä oikeudellinen rajoitus voi vaarantaa ihmisten terveyden. Selvitä, miten palautukset toimivat, miksi ne viivästyvät ja miten voit suojautua.
Lue lisää
Generiikkalääkkeiden saatavuus: patentin umpeutumisesta markkinoille
Generiikkalääkkeiden saatavuus viivästyy usein vuosia patentin umpeutumisen jälkeen. Selvitä, miksi lääkkeet eivät tule markkinoille heti, ja mitä tekijöitä hidastavat hintojen laskua.
Lue lisää
FDA:n mustaruutuvaroitukset - mitä korkeimman tason lääkevaroitukset tarkoittavat
Selkeä opas FDA:n mustaruutuvaroituksiin: mitä ne ovat, miten ne syntyvät, miten vaikuttavat lääkärin päätöksiin ja mitä potilaan tulee tehdä.
Lue lisää