Generiikkalääkkeiden saatavuus: patentin umpeutumisesta markkinoille

Generiikkalääkkeet ovat yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin alkuperäiset lääkkeet, mutta ne tulevat markkinoille vasta sen jälkeen, kun alkuperäisen valmistajan patentit ja eksklusiivisuusajat ovat umpeutuneet. Tämä prosessi ei ole yksinkertainen - vaikka patentti loppuu teoriassa tiettynä päivänä, generiikka voi tulla markkinoille vasta vuosia myöhemmin. Miksi? Koska lääketeollisuudessa patentit, lainsäädännöt ja strategiset pelit muodostavat monimutkaisen esteen, joka hidastaa hintojen laskua ja saattaa jättää miljoonat ihmiset maksamaan liikaa.

Patentti ei ole ainoa este

Useimmat ajattelevat, että kun lääkkeen patentti umpeutuu, generiikka voi heti tulla markkinoille. Tämä on harha. Alkuperäisen lääkkeen patentti kestää 20 vuotta patentin hakemispäivästä, mutta koska kehitys ja kliinisissä kokeissa kuluu 8-10 vuotta, todellinen markkina-eksklusiivisuus on vain 7-12 vuotta. Ja tämä ei ole kaikki.

Yhdysvaltojen FDA myöntää lisäksi erilaisia eksklusiivisuusperiodia, jotka estävät generiikkaa markkinoilta jopa vuosia patentin umpeutumisen jälkeen. Esimerkiksi:

• Uusi kemiallinen aine (NCE): 5 vuotta eksklusiivisuutta
• Uusi kliininen tutkimus: 3 vuotta
• Harvinainen sairaus (orphan drug): 7 vuotta
• lapsille tehty tutkimus: lisäksi 6 kuukautta

Näillä periodilla ei ole mitään tekemistä patentin kanssa - ne ovat lainsäädännöllisiä esteitä, jotka alkuperäinen valmistaja saa automaattisesti. Tämä tarkoittaa, että vaikka patentti umpeutuisi vuonna 2024, generiikka voi tulla markkinoille vasta vuonna 2027, jos lääke on saanut NCE-eksklusiivisuuden.

ANDA-hakemus: yksinkertaistettu, mutta ei nopea

Generiikka valmistaja ei tarvitse tehdä uusia kliinisiä kokeita. Sen riittää, että se osoittaa, että sen tuote on bioekvivalentti alkuperäisen lääkkeen kanssa - eli se imeytyy kehoon samalla tavalla ja tuottaa saman vaikutuksen. Tätä kutsutaan Abbreviated New Drug Application (ANDA) -hakemukseksi. Se on nopeampi ja halvempi kuin alkuperäisen lääkkeen kehitys, mutta se ei ole helppo.

FDA:n keskimääräinen käsittelyaika ANDA-hakemukselle on yli 25 kuukautta. Ja tämä on vain ensimmäinen vaihe. Ennen kuin generiikka voidaan myydä, sen on oltava valmis valmistamaan tuotetta suurissa määrissä, jossa se täyttää tiukat laadunvaatimukset. Monet generiikka-yritykset viettävät 18-36 kuukautta kehittäen valmistusprosesseja ennen kuin he eivät edes lähetä hakemusta.

Patenttiketju: kun yksi patentti ei riitä

Alkuperäiset valmistajat eivät aina luota vain yhteen patenttiin. He käyttävät patenttiketjua - eli pyrkivät saamaan useita patentteja samasta lääkkeestä. Nämä voivat koskea:

• aktiivista aineetta
• valmistusmenetelmää
• muotoa (tabletti, liuos, kipinä)
• käyttötarkoitusta

Yksi lääke voi sisältää jopa 14-15 patenttia, jotka on listattu FDA:n Orange Book -luetteloon. Tämä tekee generiikka-yrityksiltä mahdotonta tietää, milloin he voivat turvallisesti tulla markkinoille. Jos he eivät ole varmoja, he voivat joutua oikeudenkäyntiin - ja se vie vuosia.

30-kuukauden pysäytys: kun oikeusjuttu hidastaa

Jos generiikka-yritys ilmoittaa, että alkuperäisen lääkkeen patentti on voimaton tai se ei riko sitä (tätä kutsutaan Paragraph IV -ilmoitukseksi), alkuperäinen valmistaja voi nostaa oikeudenkäynnin. Tällöin FDA:n on pakko pysäyttää generiikka-hakemuksen hyväksymisen 30 kuukautta.

Tämä pysäytys ei ole säännöllinen - se on vain estekäytäntö. Mutta se on tehokas. Tutkimukset osoittavat, että generiikka tulee markkinoille keskimäärin 3,2 vuotta sen jälkeen, kun 30-kuukauden pysäytys on umpeutunut. Tämä tarkoittaa, että oikeudenkäynti ei ole pääasiallinen viive - vaan se on vain yksi osa suurempaa kuvaa.

180 päivän eksklusiivisuus: kilpailu vai peli

Ensimmäinen generiikka-yritys, joka onnistuu haastamaan patentin, saa 180 päivän yksinoikeuden markkinoilla. Tämä on suuri kannustin - mutta myös suuri riski. Yrityksen on saatava tuote valmiiksi ja myyntiin 75 päivän kuluessa FDA:n hyväksymisestä, tai se menettää eksklusiivisuuden.

Tämä luo kiihkeän kilpailun. 68 % ensimmäisistä hakijoista saavat tuotteen markkinoille 180 päivän sisällä. Mutta 22 % jäävät jumiin valmistusongelmiin - ja 10 % menettävät eksklusiivisuuden oikeudenkäyntien takia. Tämä tarkoittaa, että jopa yksi virhe valmistusprosessissa voi estää koko markkinan avaamisen.

Biologiset lääkkeet: erilainen peli

Perinteiset kemialliset lääkkeet tulevat generiikaksi nopeammin - yleensä 1,5 vuotta patentin umpeutumisen jälkeen. Mutta biologiset lääkkeet, kuten käsittelyt syöpään tai autoimmuunisairauksiin, ovat monimutkaisempia. Niiden generiikkaa kutsutaan biosimilaareiksi, ja niiden hyväksymisprosessi on jopa 4,7 vuotta pitkä.

Se johtuu siitä, että biologiset lääkkeet eivät ole yksinkertaisia molekyylejä - ne ovat eläviä soluja tai proteiineja, joita on vaikea kopioida tarkasti. Vuonna 2010 annettu BPCIA-laki loi erillisen kehitysreitin, mutta se on hitaampi ja kalliimpi kuin ANDA.

Patenttiketjut ja reverse payment -sopimukset

Alkuperäiset valmistajat käyttävät usein strategioita, joilla he hidastavat generiikkaa. Yksi yleisin tapa on reverse payment - eli alkuperäinen valmistaja maksaa generiikka-yritykselle, jotta se ei tule markkinoille. Tämä on laitonta, mutta sitä tapahtuu. Yhdysvaltojen FTC arvioi, että tällaiset sopimukset maksavat kuluttajille 3,5 miljardia dollaria vuodessa.

Yksi tutkimus osoitti, että 55 % generiikan viiveistä johtuu tästä. Yhdysvaltojen korkein oikeus on jo asettanut rajoitteita tähän - mutta se ei ole loppu. Monet yritykset käyttävät patenttien ylikirjoittamista: kun alkuperäinen patentti umpeutuu, he saavat uuden patentin pienellä muutoksella, kuten uudella tablettimuodolla tai uudella pakkausmenetelmällä. Tämä on yleistä: 68 % lääkkeistä saa uuden patentin 18 kuukauden sisällä alkuperäisen umpeutumisen jälkeen.

Markkinat ja vaikutus

Generiikat tekevät suuren eron. Yhdysvalloissa ne muodostavat 92 % kaikista lääkemääräyksistä, mutta vain 16 % lääkkeiden kustannuksista. Ne säästävät järjestelmälle 373 miljardia dollaria vuodessa. Mutta kun generiikka viivästyy, kustannukset nousevat. Jos yksi kymmenen suurimman lääkkeen generiikka viivästyy yhden vuoden, se maksaa Medicare-lisäykselle 1,2 miljardia dollaria vuodessa.

Kolme yritystä - Teva, Viatris ja Sandoz - hallitsevat 45 % Yhdysvaltojen generiikkamarkkinoista. Ne voivat kohdata suuria kustannuksia, kun ne kehittävät generiikkoja monimutkaisille lääkkeille. Mutta ne myös voivat käyttää resurssejaan strategisesti - esimerkiksi kehittää kolme tai neljä eri valmistusmenetelmää samaan lääkkeeseen, jotta ne voivat nopeasti reagoida patenttihakemuksiin.

Tulevaisuus: tekoäly ja uudistukset

FDA on aloittanut uudistuksia. GDUFA II -sopimus pyrkii vähentämään generiikkahakemusten käsittelyaikaa kompleksisille lääkkeille 36 kuukaudesta 24 kuukauteen. Mutta vuonna 2024 vain 62 % hakemuksista täytti tämän tavoitteen.

CREATES-laki (2019) estää alkuperäisten valmistajien käyttämän strategian, jossa he muuttavat lääkettä hieman ja estävät generiikan käyttämästä alkuperäistä lääkettä testaukseen. Ja Orange Book Transparency Act (2020) vaatii tarkempaa patenttilistauksia - mikä on vähentänyt patenttikiistojen määrää 32 %.

Tulevaisuudessa tekoäly voi vähentää generiikka-kehityksen kestoa jopa 25 %. Biologiset lääkkeet saattavat saavuttaa 45 % markkinaosuuden vuoteen 2030 mennessä, mikä säästäisi 150 miljardia dollaria.

Kuitenkin, jopa kaikkien näiden parannusten jälkeen, FDA:n johtaja Robert Califf totesi vuonna 2024: "Vaikka teemme parannuksia, keskimääräinen aika patentin umpeutumisesta generiikan saatavuuteen on 18 kuukautta. Tämä on merkittävä este saavutettaville lääkkeille miljoonille amerikkalaisille."

Miksi tämä on tärkeää sinulle

Jos sinulla on lääke, joka maksaa 500 dollaria kuukaudessa, ja sen generiikka on saatavilla, se voi maksaa 30 dollaria. Mutta jos generiikka viivästyy, sinun täytyy maksaa 500 dollaria - jopa vuosia. Tämä ei ole vain kysymys rahasta. Se on kysymys terveydestä. Monet ihmiset jättävät lääkkeen ottamatta, koska se on liian kallista. Generiikkojen viiveet tarkoittavat, että ihmiset jatkavat sairaana tai heikoentuvat.

Generiikkojen saatavuus ei ole vain tekninen kysymys. Se on politiikkaa, oikeutta ja ihmisten elämää. Ja vaikka järjestelmä on monimutkainen, sen ymmärtäminen auttaa meitä vaatimaan parempia ratkaisuja - ja saamaan lääkkeet, joita tarvitsemme, ajoissa ja edullisesti.