Vuotuiset säästöt FDA:n generiikka-hyväksymistestä: vuosittainen tarkastelu

Generiikka on yksi suurimmista säästötekijöistä Yhdysvaltojen terveysjärjestelmässä. Vuosittain FDA hyväksyy tuhansia generiikka-lääkkeitä, ja jokainen näistä tekee miljardien dollarien säästöjä. Mutta kuinka paljon todella säästetään vuodessa? Ja miksi luvut vaihtelevat niin paljon vuosittain?

Miten FDA laskee säästöt?

FDA ei vain hyväksy generiikka-lääkkeitä - se mittaa myös, kuinka paljon ne säästävät. Kunkin uuden generiikka-lääkkeen hyväksymisen jälkeen FDA seuraa sen myyntiä ja hintoja 12 kuukauden ajan. Säästö lasketaan yksinkertaisesti: kuinka paljon enemmän maksettiin ennen kuin generiikka tuli markkinoille, ja kuinka paljon hinta laski sen jälkeen.

Esimerkiksi, jos brand-lääke maksoi 100 dollaria kuukaudessa ja generiikka tuli markkinoille 20 dollariin, ja 100 000 potilasta vaihtoi, säästö on 8 000 000 dollaria vain yhden lääkkeen osalta. Tämä laskentatapa kattaa vain uudet generiikka-lääkkeet, jotka saavat ensimmäisen hyväksymisensä kyseisenä vuonna. Tätä kutsutaan "ensimmäisen generiikka" -säästöiksi.

Vuosittaiset säästöt: mitä tapahtui 2018-2022?

Yhden vuoden säästöt vaihtelevat huomattavasti. Se ei ole satunnaisuutta - se johtuu siitä, mitkä lääkkeet menettävät patentin suojan.

• 2018: 2,7 miljardia dollaria säästöjä
• 2019: 7,1 miljardia dollaria - tämä oli korkein vuosi viiden vuoden aikana
• 2020: 1,1 miljardia dollaria
• 2021: 1,37 miljardia dollaria
• 2022: 5,2 miljardia dollaria

Miksi 2019 oli niin korkea? Koska useat suuret lääkkeet, kuten Humira ja Enbrel, menettivät patentin suojan. Nämä lääkkeet käytetään autoimmuunisairauksiin, ja niiden hinta oli yli 10 000 dollaria vuodessa. Kun generiikka tuli markkinoille, hinta laski 80-90 %. Tämä yhden vuoden säästö ylitti yli 3 miljardia dollaria vain näistä kahdesta lääkkeestä.

2020:n lasku johtui siitä, että vähemmän suuria lääkkeitä menetti patentin. 2022:n nousu taas johtui siitä, että useat suuret markkinat - kuten diabetes- ja syöpälääkkeet - saivat ensimmäisen generiikka-vaihtoehdon.

Mikä on koko markkinan säästö?

FDA:n luvut kertovat vain uusista lääkkeistä. Mutta koko markkinan säästö on paljon suurempi. Tämän laskee Association for Accessible Medicines (AAM).

AAM laskee kaikki generiikka-lääkkeet, joita käytetään vuoden aikana. Se ei ole vain uudet lääkkeet - se on kaikki, mitä potilaat ostavat. Vuonna 2023 generiikat ja biosimilaarit säästivät Yhdysvalloissa 445 miljardia dollaria. Tämä on yli 100-kertainen verrattuna FDA:n vuosittaisiin uusien lääkkeiden säästöihin.

Miksi tämä ero? Koska generiikat ovat yleisiä. 90 % kaikista Yhdysvaltojen lääkkeitä on nyt generiikkaa. Mutta ne tekevät vain 13 % lääkkeiden kustannuksista. Se tarkoittaa, että jokainen generiikka-lääke, joka on ollut markkinoilla vuoden tai kahden, säästää jatkuvasti.

Missä säästöt tapahtuvat?

Säästöt eivät ole tasaisesti jakautuneet. Noin puolet 2023:n säästöistä tuli commercial insurance -järjestelmästä - eli yksityisistä vakuutuksista. Medicare säästi 137 miljardia dollaria, ja Medicaid säästi loput.

Therapeuttisilla aloilla säästöt vaihtelevat vielä enemmän:

• Sydänsairaudet: 118,1 miljardia dollaria
• Mielen terveys: 76,4 miljardia dollaria
• Syöpä: 25,5 miljardia dollaria

Esimerkiksi, kun generiikka tuli markkinoille Humira:lle, potilaat saivat lääkkeen 1000 dollaria kuukaudessa, ei 17 000. Tämä tarkoittaa, että yksi potilas säästi 16 000 dollaria vuodessa. Tällaiset säästöt ovat elintärkeitä, kun ihmiset kärsivät pitkäaikaisista sairauksista.

Kenelle säästöt todella tarkoittavat jotain?

Yksi keskeinen kysymys: tulevatko säästöt potilaiden taskuun?

Vastaus: ei aina. Vaikka generiikka-lääkkeet maksavat vähemmän apoteekille, niiden hinta potilaan osalta ei aina laskenut. Syynä ovat pharmacy benefit managers (PBMs). Nämä yhtiöt neuvottelevat lääkeyhtiöiden kanssa rabatteista, mutta ne eivät aina jaa näitä säästöjä potilaille.

Yhdysvaltojen senaatin tutkimus vuonna 2023 osoitti, että vain 50-70 % generiikka-säästöistä päätyy potilaille. Loput jäävät PBM:ien ja vakuutusyhtiöiden voittoihin. Tämä tarkoittaa, että vaikka lääke maksaa 5 dollaria, potilas saattaa joutua maksamaan 20 dollaria, koska vakuutus ei korvaa koko hintaa.

Kuitenkin, apoteekkien tiedot kertovat: 92 % generiikka-resepteistä täytetään alle 20 dollarilla. Ja keskimääräinen potilas maksaa vain 6,97 dollaria generiikka-lääkkeestä. Tämä on huomattava lasku verrattuna brand-lääkkeisiin, joissa potilas voi joutua maksamaan satoja tai tuhansia dollareita.

Miksi säästöt kasvavat?

Generiikka-lääkkeiden määrä kasvaa jatkuvasti. FDA hyväksyi 742 generiikka-asiakirjaa vuonna 2022 - yli 600 enemmän kuin vuonna 2018. Tämä johtuu kolmesta syystä:

1. Patenttien vanheneminen: Vuosittain useat suuret lääkkeet menettävät patentin suojan. Tämä on kuten sähköverkon katko - kun yksi lääke loppuu, se avaa oven satojen miljardien säästöille.
2. Aiempien lääkkeiden lisägeneriikat: Ei ainoastaan ensimmäinen generiikka - myös toinen, kolmas ja neljäs generiikka säästävät lisää. Kun kolme eri yritystä myy samaa lääkettä, hinta lasketaan vielä enemmän.
3. FDA:n nopeutettu arviointi: Nyt 95 % generiikka-asiakirjoista arvioidaan 10 kuukaudessa. Tämä tarkoittaa, että uudet lääkkeet tulevat markkinoille nopeammin - ja säästöt alkavat varhaisemmin.

Onko tulevaisuudessa vielä enemmän säästöjä?

Kyllä. Mutta ei samalla nopeudella kuin ennen.

Yksi uusi kehitys on biologiset generiikat - eli biosimilaarit. Niitä on FDA:n hyväksymä 59 kpl vuoteen 2024 mennessä. Ne eivät ole samanlaisia kuin tavalliset generiikat, koska ne tehdään elävistä soluista, eikä niitä voi kopioida täysin. Niiden kehittäminen on kallista ja hidasta.

Kuitenkin, ne säästävät. Esimerkiksi, kun biosimilaari tuli markkinoille Humira:lle, hinta laski 35 %. Tämä ei ole 80 %, kuten tavallisessa generiikassa, mutta se on silti miljardien dollarien säästö.

Ennusteet kertovat, että 2030-luvulla generiikat ja biosimilaarit voivat säästää Yhdysvaltojen terveysjärjestelmään 500 miljardia dollaria vuodessa. Tämä on enemmän kuin Suomen kokonaisvaltion budjetti.

Mikä on suurin uhka säästöille?

Yksi suurimmista esteistä on REMS - riskien arviointi ja minimointistrategiat. Brand-lääkevalmistajat käyttävät näitä järjestelmiä estääkseen generiikka-lääkkeiden testaamisen. He eivät anna generiikka-yrityksille lääkettä testattavaksi, joten FDA ei voi hyväksyä sitä.

FDA on vastannut tähän 2023:n Drug Competition Action Plan -suunnitelmalla, joka pyrkii estämään näitä esteitä. Mutta toistaiseksi ne ovat edelleen ongelma.

Toinen ongelma on specialty-lääkkeet - kalliit, monimutkaiset lääkkeet, kuten geneettisen hoitoon tarkoitetut. Niiden generiikat ovat vaikeita tehdä, ja niitä ei ole vielä paljon.

Miksi tämä on tärkeää Suomelle?

Yhdysvallat ei ole Suomi. Mutta sen järjestelmä on opetuskohteena. Suomi on jo hyvin tehokas generiikka-asioiden osalta - mutta jatkuvat paineet kustannusten hallintaan tulevat lisääntymään.

Yhdysvaltojen esimerkki osoittaa, että kun generiikat saadaan markkinoille nopeasti, säästöt ovat valtavia. Tämä ei ole vain luvut - se on potilaiden mahdollisuus saada lääkkeet, jotka muuten olisivat liian kalliita.

Se, mitä tapahtuu Yhdysvalloissa, vaikuttaa myös EU:n lääkepolitiikkaan. Kun Yhdysvaltojen markkina säästää miljardeja, se painaa myös EU:n hintoja alas. Tämä tarkoittaa, että myös meidän verotuksella ja terveysjärjestelmällä on mahdollisuus säästää.