Tag: Hatch-Waxman-laki
FDA:n Office of Generic Drugs (OGD): tehtävät, vastuualueet ja rakenne
Artikkeli kertoo FDA:n Office of Generic Drugs (OGD) -yksikön roolista, rakenteesta ja vastuista geneeristen lääkkeiden hyväksynnässä. Käsitellään ANDA-hakemuksia, Hatch-Waxman-lakia ja biopäivitystä.
Lue lisää
Lääkepatenttien haastaminen: Miten yleislääkkeet syrjäyttävät brändilääkkeet?
Selitys neljästä pykälästä ja siitä, miten yleislääkevalmistajat haastavat brändilääkkeiden patenteja Hatch-Waxman-lain nojalla. Artikkelissa käsitellään prosessin vaiheet, 180 päivän yksinoikeus sekä sen vaikutus lääkehintaan.
Lue lisää
Valmistuskustannusten analyysi: miksi yleislääkkeet ovat halvempia
Yleislääkkeet ovat halvempia kuin alkuperäislääkkeet, koska ne eivät vaadi valtavia tutkimuskustannuksia, markkinointia tai patenttien hallintaa. Niiden hinta laskee kilpailun ja suuren tuotannon myötä, ja ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
Lue lisää