Mitä biosimilaarit ovat? Potilasystävällinen selitys
marras, 19 2025
Biosimilaarit eivät ole samat kuin generiikat, vaikka molemmat ovat halvempia vaihtoehtoja alkuperäisille lääkkeille. Biosimilaarit ovat biologisia lääkkeitä, jotka toimivat melkein samalla tavalla kuin jo markkinoilla olevat, alkuperäiset biologiset lääkkeet. Ne eivät ole kemiallisesti identtisiä, kuten generiikat, vaan ne on valmistettu elävistä soluista - kuten ihmis- tai eläinsoluista - ja ne sisältävät suuria, monimutkaisia molekyylejä, jotka ovat vaikeita kopioida tarkasti.
Mikä on biologinen lääke?
Biologiset lääkkeet eivät ole kuten tavalliset tabletit, jotka tehdään kemiallisista aineista. Ne valmistetaan elävistä soluista, esimerkiksi geenimuunnelluista sienistä, bakteereista tai eläinsoluista. Nämä lääkkeet sisältävät proteiineja, kuten monoclonaliset antibodit, jotka ovat suunniteltu tunnistamaan ja hyökkäämään tiettyjä sairauksia aiheuttavia soluja. Esimerkkejä ovat lääkkeet syöpään, nivelreumaan, IBD-kuntioon ja diabetesan. Nämä lääkkeet ovat tehokkaita, mutta myös kalliita - usein yli 10 000 euroa vuodessa potilaalle.
Miksi biosimilaarit ovat erilaisia kuin generiikat?
Generiikat ovat kemiallisesti identtisiä alkuperäisen lääkkeen kanssa. Ne tehdään pienistä molekyyleistä, kuten aspiriinista tai parasetamolista, ja niiden valmistus on suhteellisen yksinkertaista. Biosimilaarit taas eivät voi olla identtisiä, koska biologiset lääkkeet ovat niin monimutkaisia. Jopa pieni muutos valmistusprosessissa - esimerkiksi käytettyjen solujen tai puhdistusmenetelmien muutos - voi vaikuttaa lopputulokseen. Siksi biosimilaarit ovat hyvin samankaltaisia, mutta eivät identtisiä. Tämä on kuin tehdä uusi kappale samasta laulusta: sama sävel, mutta hieman eri äänellä ja vähän eri vireellä. Vaikka se ei ole täsmälleen sama, se kuulostaa samalta.
Miten biosimilaarit saavat luvan myydä?
Ennen kuin biosimilaari voi tulla markkinoille, sen on osoitettava, että se on yhtä turvallinen ja tehokas kuin alkuperäinen lääke. Tämä vaatii vuosien mittaisia tutkimuksia. Tutkijat vertailevat molekyylien rakennetta, biologista toimintaa, vaikutusta elimistössä ja jopa kliinisiä tuloksia tuhansien potilaiden keskuudessa. Esimerkiksi biosimilaari Renflexis (infliximab-abda) testattiin 541 potilaalla nivelreuman hoidossa ennen kuin se sai hyväksynnän. Tämä ei ole vähäinen määrä tutkimusta - se on yhtä laajaa kuin alkuperäisen lääkkeen hyväksymisprosessi.
Yhdysvaltojen elintarvikkeiden ja lääkkeiden valvontaviranomainen (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) vaativat täsmällisiä tutkimuksia. Jos mikään kliininen ero ei ole havaittavissa - eli jos potilaat saavat saman hyödyn ja samat sivuvaikutukset - biosimilaari hyväksytään.
Mitä biosimilaarit hoitavat?
Biosimilaarit käytetään samoihin sairauksiin kuin alkuperäiset biologiset lääkkeet. Ne ovat tehokkaita esimerkiksi:
- Syöpään (esim. rintasyöpään, suolakalvoon, verenkiertosairauksiin)
- Nivelreumaan ja muuhun autoimmuunisairaukseen
- IBD-kuntioon (Crohnin tauti ja ulseratiivinen kolitti)
- Diabetesan (esim. insuliini)
- Silmässä tapahtuviin sairauksiin (esim. makuladegeneraatio)
Yhdysvalloissa on hyväksytty jo 41 biosimilaaria, joista 32 on saatavilla vuonna 2023. Euroopassa biosimilaarit ovat olleet käytössä jo vuosikymmeniä, ja niiden turvallisuus on todennettu miljoonien potilaiden kokeiluissa.
Mikä on ero biosimilaarin ja alkuperäisen lääkkeen välillä?
Alkuperäinen lääke on nimetty esimerkiksi Humira (adalimumab). Biosimilaari, joka on sen vastine, on nimetty esimerkiksi Adalimumab-atto. Nimi on lähes sama, mutta siinä on lisätty neljän kirjaimen jatke - tämä auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita tunnistamaan, mikä on mikäkin. Tämä jatke ei ole satunnainen - se on kansainvälinen standardi, joka varmistaa, että jokainen lääke voidaan seurata tarkasti, vaikka se olisi biosimilaari.
Yksi tärkeä ero: biosimilaari ei ole kokeellinen lääke. Se on ollut käytössä Euroopassa jo vuodesta 2006 lähtien, ja sen käytön turvallisuus on todennettu lukuisissa tutkimuksissa. Potilas voi odottaa samanlaisia tuloksia kuin alkuperäisestä lääkkeestä - saman tehon, samat sivuvaikutukset ja saman riskin.
Miksi biosimilaarit ovat tärkeitä?
Biologiset lääkkeet ovat tehokkaita, mutta niiden hinta on estänyt monia potilaita saamasta hoitoa. Biosimilaarit voivat olla 15-30 % halvempia kuin alkuperäiset lääkkeet. Tämä tarkoittaa, että enemmän potilaita voi saada tarvitsemansa hoiton. Esimerkiksi yksi biosimilaari, joka on vastine Humira:lle, voi säästää julkiselle terveydenhuollolle miljoonia euroja vuodessa.
Yhdysvalloissa arvioidaan, että biosimilaarit voivat säästää terveydenhuollon järjestelmälle 54 miljardia dollaria vuosien 2017 ja 2026 välillä. Tämä on suuri summa, joka voi auttaa sairaaloita ja vakuutuksia jakamaan resursseja paremmin - ja antaa enemmän potilaille mahdollisuuden elää parempaa elämää.
Mikä on interkonektiivinen biosimilaari?
Yhdysvalloissa on olemassa erityinen luokka: interkonektiiviset biosimilaarit. Ne ovat biosimilaareja, joita voidaan vaihtaa alkuperäiseen lääkkeeseen ilman lääkärin erillistä lupaa. Ensimmäinen tällainen biosimilaari, Semglee (insuliini glargine-yfgn), hyväksyttiin heinäkuussa 2021. Tämä tarkoittaa, että apoteekki voi antaa sinulle Semgleen, vaikka lääkäri on määrännyt alkuperäisen insuliinin - jos se on sallittua lainsäädännön mukaan. Tämä tekee hoitomahdollisuuksista entistä helpompia ja halvempia.
Mitä potilaan pitäisi tietää?
Jos lääkäri ehdottaa biosimilaaria, älä pelkää. Se ei ole heikompi vaihtoehto. Se on sama hoito, vain halvempi. Monet potilaat, jotka ovat käyttäneet biosimilaareja, eivät edes huomaa eroa. Jos sinulla on kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi. He voivat kertoa, miksi biosimilaari on sopiva valinta sinulle.
Myös vakuutusyhtiöt voivat vaatia, että kokeilet ensin biosimilaaria ennen kuin ne maksavat alkuperäisen lääkkeen. Tämä ei ole rangaistus - se on yleinen käytäntö, jolla pyritään säästämään resursseja, jotta enemmän potilaita voi saada hoitoa.
Voiko vaihtaa alkuperäisestä lääkkeestä biosimilaariin?
Kyllä. Useissa tutkimuksissa on todennettu, että vaihto alkuperäisestä lääkkeestä biosimilaariin on turvallista ja tehokasta. Potilaiden oireet eivät pahene, eivätkä sivuvaikutukset lisäänne. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on pitkäaikainen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa. Vaihto ei ole riski - se on järkevä valinta.
Seuranta ja turvallisuus
Biosimilaarit seurataan jatkuvasti, vaikka ne ovat hyväksyttyjä. Jokainen annos saa yksilöllisen tunnusnumeron, jotta mahdolliset sivuvaikutukset voidaan seurata ja analysoida. Tämä tarkoittaa, että jos jokin biosimilaari aiheuttaisi ongelmia, se havaitaan nopeasti - ja se voidaan poistaa markkinoilta.
Yhdysvaltojen FDA ja Euroopan EMA pitävät jatkuvasti kirjaa kaikista biosimilaarista. Tämä on osa laajaa järjestelmää, joka varmistaa, että kaikki lääkkeet ovat turvallisia - ei vain alkuperäiset, vaan myös niiden vastineet.
Pinja Sanaksenaho
marraskuu 20, 2025 AT 04:30biosimilaarit on ihan ok mutta miksi meidän pitää olla maailman testikanaa kun ameriklaiset keksii uuden nimeämistavan? semglee? mikä tämä on? joku koodi?
Carmesa Rojas
marraskuu 20, 2025 AT 19:11Itse asiassa tämä on hyvin mielenkiintoinen filosofinen kysymys: mikä on 'samankaltainen'? Jos kaksi lääkettä tekevät täsmälleen saman asian, mutta niiden molekyylit eivät ole identtiset, ovatko ne silti 'sama' hoito? Tai ovatko ne vain samanlaisia kuin kaksi eri säveltäjää, jotka tekevät saman laulun? Tässä on syvempi kysymys kuin vain lääketiede - se koskee sitä, mitä me pidämme 'totta'.
Me emme voi kopioida elävää solua täsmälleen, mutta jos se toimii, miksi se ei ole 'tosi'? Tämä on kuin sanoa, että kaksi eri ihmistä, jotka rakastavat samaa henkilöä, eivät ole 'rakastaneet' - koska heidän sydämensä eivät ole identtiset. Mutta silti rakkaus on olemassa.
Frida G
marraskuu 22, 2025 AT 09:03eli biosimilaarit on vain markkinointi jolla farmaseuttiset yhtiöt saavat rahaa ilman että tekevät mitään uutta? hienoa. meidän pitäisi lopettaa tämä kehitys ja palata takaisin siihen kun lääkkeet oli vain kemiallisia ja helppoja
Jill Ståhle
marraskuu 24, 2025 AT 03:11Ymmärrän, että biosimilaarit ovat vaikeita, mutta olen nähnyt potilaita, jotka ovat vaihtaneet Humiraan ja Adalimumab-attoon ja eivät huomaa mitään eroa - paitsi laskun suhteen. Tämä ei ole 'vähemmän', tämä on 'sama, mutta reilummin jaottelu'. Jos joku sanoo, että biosimilaari on 'heikompi', hän ei ole käynyt läpi tutkimuksia. EMA ja FDA eivät ole tyhjiä viranomaisia.
Ja kyllä, seurausjärjestelmä, jossa jokaisella annoksella on oma tunnusnumero, on suurempi kuin mitä monet muut lääkkeet saavat. Tämä on huolellisuutta, ei huijausta.
Alex Holm
marraskuu 26, 2025 AT 01:19meillä on täällä Suomessa niin paljon rahaa että me voimme maksaa 10 000 euroa kuukaudessa jollekulle joka ei halua olla normaali ja käyttää halvempaa lääkettä? tämä on vähän liian paljon hyvinvointia
Tiina Vehviläinen
marraskuu 27, 2025 AT 19:52ei tarvitse olla niin yksityiskohtainen. biosimilaarit ovat hyväksyttyjä ja halvempia. se riittää.
Hjalmar Heimbürger
marraskuu 28, 2025 AT 14:31Tämä on yksi niistä harvoista asioista, joissa teknologia ja lääketiede ovat todella tehneet maailmaa paremmaksi - ilman että joku joutuu kärsimään. Biosimilaarit eivät ole kompromissi, ne ovat edistysaskel. Ja se, että ne voivat auttaa enemmän ihmisiä, on se, mikä tekee tästä todella arvokkaan.
Älä jätä tätä vain 'markkinointiin'. Tämä on ihmisten elämien muuttaminen. Ja se on mahtavaa.
Johanna Markkanen
marraskuu 29, 2025 AT 17:59Insuliinivaihto biosimilaariksi on ollut täysin turvallinen 98 %:lle potilaistani. Sivuvaikutuksia ei ole lisääntynyt. Kliinisesti sama. Tämä ei ole spekulaatio - se on todennettua dataa. Ei tarvitse pelätä.
Elina Sports
joulukuu 1, 2025 AT 09:58eli kun joku sanoo 'biosimilaari' niin se on kuin kuulostaa kuin joku olisi kokeillut kääntää 'Humira' suomeksi ja sanoi 'Humiira' - mutta sitten lisäsi -atto ja sanoi 'tämä on nyt oikea'... joo, hyvä. hyvä juttu. mutta miksi se kuulostaa niin oudolta?
Leif Majeres
joulukuu 2, 2025 AT 06:23Tämä on yksi niistä harvoista asioista, joissa julkisen terveydenhuollon taloudellinen järkevyys ja potilaan hyvinvointi törmäävät ja silti molemmat voittavat. Biosimilaarit eivät ole 'halvempi vaihtoehto' - ne ovat 'parempi järjestelmä'.
JOHAN MATA
joulukuu 3, 2025 AT 17:18Interkonektiiviset biosimilaarit ovat suuri askel eteenpäin. Se tarkoittaa, että apoteekki voi vaihtaa ilman erillistä lupaa - mikä vähentää viiveitä ja lisää saavutettavuutta. Tämä on järkevää.
Pia Väänänen-Lehtinen
joulukuu 4, 2025 AT 09:44Alkuperäisen lääkkeen ja biosimilaarin välillä oleva nimeämiskäytäntö on kansainvälinen standardi, joka noudattaa ICH G5 ja WHO:n suosituksia. Tämä varmistaa lääkkeen seurattavuuden ja vastuunjakson. Tämä ei ole satunnainen lisäys, vaan tieteellinen ja säännöllinen vaatimus.
Carmesa Rojas
joulukuu 4, 2025 AT 17:34Ennen kuin joku sanoo, että biosimilaarit ovat 'kokeellisia', hän ei ole lukeutunut EMA:n raportteihin. Ne ovat käytössä Euroopassa jo 18 vuotta. Miljoonien potilaiden kautta. Jos olisi ollut vakavia ongelmia, niitä ei olisi sallittu. Tämä ei ole 'tieteen kokeilu' - tämä on järjestelmä, joka toimii.
Ja jos joku haluaa, että lääkkeet olisivat 'identtisiä', hän ei ole ymmärtänyt biologista lääketiedettä. Elävät solut eivät ole kuten kemiaa, jota voi kopioida kopio-kopiokoneella. Ne ovat eläviä prosesseja. Ja jos ne toimivat, se on ainoa todiste, joka todella merkitsee.