Mitä biosimilaarit ovat? Potilasystävällinen selitys

Biosimilaarit eivät ole samat kuin generiikat, vaikka molemmat ovat halvempia vaihtoehtoja alkuperäisille lääkkeille. Biosimilaarit ovat biologisia lääkkeitä, jotka toimivat melkein samalla tavalla kuin jo markkinoilla olevat, alkuperäiset biologiset lääkkeet. Ne eivät ole kemiallisesti identtisiä, kuten generiikat, vaan ne on valmistettu elävistä soluista - kuten ihmis- tai eläinsoluista - ja ne sisältävät suuria, monimutkaisia molekyylejä, jotka ovat vaikeita kopioida tarkasti.

Mikä on biologinen lääke?

Biologiset lääkkeet eivät ole kuten tavalliset tabletit, jotka tehdään kemiallisista aineista. Ne valmistetaan elävistä soluista, esimerkiksi geenimuunnelluista sienistä, bakteereista tai eläinsoluista. Nämä lääkkeet sisältävät proteiineja, kuten monoclonaliset antibodit, jotka ovat suunniteltu tunnistamaan ja hyökkäämään tiettyjä sairauksia aiheuttavia soluja. Esimerkkejä ovat lääkkeet syöpään, nivelreumaan, IBD-kuntioon ja diabetesan. Nämä lääkkeet ovat tehokkaita, mutta myös kalliita - usein yli 10 000 euroa vuodessa potilaalle.

Miksi biosimilaarit ovat erilaisia kuin generiikat?

Generiikat ovat kemiallisesti identtisiä alkuperäisen lääkkeen kanssa. Ne tehdään pienistä molekyyleistä, kuten aspiriinista tai parasetamolista, ja niiden valmistus on suhteellisen yksinkertaista. Biosimilaarit taas eivät voi olla identtisiä, koska biologiset lääkkeet ovat niin monimutkaisia. Jopa pieni muutos valmistusprosessissa - esimerkiksi käytettyjen solujen tai puhdistusmenetelmien muutos - voi vaikuttaa lopputulokseen. Siksi biosimilaarit ovat hyvin samankaltaisia, mutta eivät identtisiä. Tämä on kuin tehdä uusi kappale samasta laulusta: sama sävel, mutta hieman eri äänellä ja vähän eri vireellä. Vaikka se ei ole täsmälleen sama, se kuulostaa samalta.

Miten biosimilaarit saavat luvan myydä?

Ennen kuin biosimilaari voi tulla markkinoille, sen on osoitettava, että se on yhtä turvallinen ja tehokas kuin alkuperäinen lääke. Tämä vaatii vuosien mittaisia tutkimuksia. Tutkijat vertailevat molekyylien rakennetta, biologista toimintaa, vaikutusta elimistössä ja jopa kliinisiä tuloksia tuhansien potilaiden keskuudessa. Esimerkiksi biosimilaari Renflexis (infliximab-abda) testattiin 541 potilaalla nivelreuman hoidossa ennen kuin se sai hyväksynnän. Tämä ei ole vähäinen määrä tutkimusta - se on yhtä laajaa kuin alkuperäisen lääkkeen hyväksymisprosessi.

Yhdysvaltojen elintarvikkeiden ja lääkkeiden valvontaviranomainen (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) vaativat täsmällisiä tutkimuksia. Jos mikään kliininen ero ei ole havaittavissa - eli jos potilaat saavat saman hyödyn ja samat sivuvaikutukset - biosimilaari hyväksytään.

Mitä biosimilaarit hoitavat?

Biosimilaarit käytetään samoihin sairauksiin kuin alkuperäiset biologiset lääkkeet. Ne ovat tehokkaita esimerkiksi:

• Syöpään (esim. rintasyöpään, suolakalvoon, verenkiertosairauksiin)
• Nivelreumaan ja muuhun autoimmuunisairaukseen
• IBD-kuntioon (Crohnin tauti ja ulseratiivinen kolitti)
• Diabetesan (esim. insuliini)
• Silmässä tapahtuviin sairauksiin (esim. makuladegeneraatio)

Yhdysvalloissa on hyväksytty jo 41 biosimilaaria, joista 32 on saatavilla vuonna 2023. Euroopassa biosimilaarit ovat olleet käytössä jo vuosikymmeniä, ja niiden turvallisuus on todennettu miljoonien potilaiden kokeiluissa.

Mikä on ero biosimilaarin ja alkuperäisen lääkkeen välillä?

Alkuperäinen lääke on nimetty esimerkiksi Humira (adalimumab). Biosimilaari, joka on sen vastine, on nimetty esimerkiksi Adalimumab-atto. Nimi on lähes sama, mutta siinä on lisätty neljän kirjaimen jatke - tämä auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita tunnistamaan, mikä on mikäkin. Tämä jatke ei ole satunnainen - se on kansainvälinen standardi, joka varmistaa, että jokainen lääke voidaan seurata tarkasti, vaikka se olisi biosimilaari.

Yksi tärkeä ero: biosimilaari ei ole kokeellinen lääke. Se on ollut käytössä Euroopassa jo vuodesta 2006 lähtien, ja sen käytön turvallisuus on todennettu lukuisissa tutkimuksissa. Potilas voi odottaa samanlaisia tuloksia kuin alkuperäisestä lääkkeestä - saman tehon, samat sivuvaikutukset ja saman riskin.

Miksi biosimilaarit ovat tärkeitä?

Biologiset lääkkeet ovat tehokkaita, mutta niiden hinta on estänyt monia potilaita saamasta hoitoa. Biosimilaarit voivat olla 15-30 % halvempia kuin alkuperäiset lääkkeet. Tämä tarkoittaa, että enemmän potilaita voi saada tarvitsemansa hoiton. Esimerkiksi yksi biosimilaari, joka on vastine Humira:lle, voi säästää julkiselle terveydenhuollolle miljoonia euroja vuodessa.

Yhdysvalloissa arvioidaan, että biosimilaarit voivat säästää terveydenhuollon järjestelmälle 54 miljardia dollaria vuosien 2017 ja 2026 välillä. Tämä on suuri summa, joka voi auttaa sairaaloita ja vakuutuksia jakamaan resursseja paremmin - ja antaa enemmän potilaille mahdollisuuden elää parempaa elämää.

Mikä on interkonektiivinen biosimilaari?

Yhdysvalloissa on olemassa erityinen luokka: interkonektiiviset biosimilaarit. Ne ovat biosimilaareja, joita voidaan vaihtaa alkuperäiseen lääkkeeseen ilman lääkärin erillistä lupaa. Ensimmäinen tällainen biosimilaari, Semglee (insuliini glargine-yfgn), hyväksyttiin heinäkuussa 2021. Tämä tarkoittaa, että apoteekki voi antaa sinulle Semgleen, vaikka lääkäri on määrännyt alkuperäisen insuliinin - jos se on sallittua lainsäädännön mukaan. Tämä tekee hoitomahdollisuuksista entistä helpompia ja halvempia.

Mitä potilaan pitäisi tietää?

Jos lääkäri ehdottaa biosimilaaria, älä pelkää. Se ei ole heikompi vaihtoehto. Se on sama hoito, vain halvempi. Monet potilaat, jotka ovat käyttäneet biosimilaareja, eivät edes huomaa eroa. Jos sinulla on kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi. He voivat kertoa, miksi biosimilaari on sopiva valinta sinulle.

Myös vakuutusyhtiöt voivat vaatia, että kokeilet ensin biosimilaaria ennen kuin ne maksavat alkuperäisen lääkkeen. Tämä ei ole rangaistus - se on yleinen käytäntö, jolla pyritään säästämään resursseja, jotta enemmän potilaita voi saada hoitoa.

Voiko vaihtaa alkuperäisestä lääkkeestä biosimilaariin?

Kyllä. Useissa tutkimuksissa on todennettu, että vaihto alkuperäisestä lääkkeestä biosimilaariin on turvallista ja tehokasta. Potilaiden oireet eivät pahene, eivätkä sivuvaikutukset lisäänne. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on pitkäaikainen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa. Vaihto ei ole riski - se on järkevä valinta.

Seuranta ja turvallisuus

Biosimilaarit seurataan jatkuvasti, vaikka ne ovat hyväksyttyjä. Jokainen annos saa yksilöllisen tunnusnumeron, jotta mahdolliset sivuvaikutukset voidaan seurata ja analysoida. Tämä tarkoittaa, että jos jokin biosimilaari aiheuttaisi ongelmia, se havaitaan nopeasti - ja se voidaan poistaa markkinoilta.

Yhdysvaltojen FDA ja Euroopan EMA pitävät jatkuvasti kirjaa kaikista biosimilaarista. Tämä on osa laajaa järjestelmää, joka varmistaa, että kaikki lääkkeet ovat turvallisia - ei vain alkuperäiset, vaan myös niiden vastineet.